Bioequivalencia

Todos nuestros medicamentos han sido sometidos a estudios de bioequivalencia "in vivo" antes de ser registrados y comercializados.

BIOEQUIVALENCIA EN PERÚ

En Europa, la demostración de bioequivalencia con el producto innovador es exigida en todo registro de nuevo producto genérico.*

En Perú, la bioequivalencia es exigida, según la ley N° 29459 del 2009, sólo en un número reducido de productos. Es por ello que muchos productos del mercado pueden ser comercializados sin tener bioequivalencia. Este listado empieza por exigir bioequivalencia para los medicamentos más sensibles, como pueden ser, entre otros, los productos oncológicos. ¿Pero y el resto?

Todos nuestros productos poseen bioequivalencia*

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En Galenicum el centro de nuestra actividad es el paciente, de allí, la importancia primordial de la garantía de la eficacia y seguridad de nuestros productos. Es por ello que independientemente de las diferentes legislaciones de los países donde estemos, los requisitos de la mayoría de nuestros productos siguen las directrices europeas.

MÁS SOBRE NOSOTROS

Además de que todos nuestros productos poseen bioequivalencia, cabe recordar que existen dos tipos de bioequivalencia:

La Bioequivalencia
IN VITRO

Que sólo se basa en comparar las de perfil de disolución.

Bioequivalencia
IN VIVO

Que se basa en muchos factores, comparando el perfil farmacocinético en personas sanas.

Todos nuestros productos son bioequivalentes in vivo*

*Las soluciones orales e inyectables no requieren estudios de bioequivalencia in vivo.

Biodisponibilidad

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Esta definición nos conduce a la de biodisponibilidad, que hace referencia a la cantidad de fármaco que llega en forma activa a la circulación y la velocidad a la que accede a ésta, es decir, la fracción de medicamento capaz de llegar al lugar de acción.

Depende de las características fisicoquímicas del principio activo, de los excipientes, del proceso de fabricación y de la conservación de la forma farmacéutica, y también de las características intrínsecas al individuo, como la motilidad intestinal o el pH gástrico.

Cualquier modificación en alguno de estos factores puede alterar tanto la cantidad total de principio activo absorbido como la velocidad a la que se absorbe.

Por ello en el desarrollo de una especialidad farmacéutica genérica, a pesar de que se trata del mismo principio activo, la misma dosis y la misma forma farmacéutica, dichos factores pueden determinar una biodisponibilidad distinta a la del producto de referencia.

En consecuencia, dos especialidades farmacéuticas presentan una biodisponibilidad equivalente si tanto la concentración del fármaco activo como la velocidad a la que accede a la circulación sistémica se encuentran dentro de un intervalo considerado equivalente, cuando se administran a las mismas dosis y bajo las mismas condiciones experimentales.

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

LEGISLACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA

Los estudios de biodisponibilidad demuestran la bioequivalencia entre dos especialidades farmacéuticas. Estos estudios se realizan mediante ensayos clínicos controlados, normalmente cruzados y a doble ciego, en grupos de 12 a 36 voluntarios sanos asignados de forma aleatoria, cumpliendo los requisitos definidos en la Directriz sobre la Investigación de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y/o de la FDA (U.S. Food and Drug Administration).

PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS

Los parámetros farmacocinéticos requeridos de acuerdo a las directrices europeas para determinar la biodisponibilidad de una especialidad farmacéutica son:

La concentración plasmática máxima (Cmáx).
El tiempo en que se alcanza la Cmáx (Tmáx).
El Área Bajo la Curva de la concentración plasmática en el tiempo (AUC0-t), que cuantifica la cantidad total de principio activo absorbido.

¿QUÉ GARANTÍAS OFRECE LA BIOEQUIVALENCIA?

Cuando se emite la bioequivalencia entre una especialidad farmacéutica genérica (EFG) y la especialidad de investigación original, la administración sanitaria avala que la respuesta del paciente (eficacia clínica) a ambas especialidades será similar.

La bioequivalencia entre una especialidad farmacéutica genérica (EFG) y la especialidad de investigación original, garantiza a todos los profesionales sanitarios que sus efectos en términos de eficacia y seguridad serán esencialmente similares, y consecuentemente las dos especialidades serán intercambiables. Es decir, una de ellas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o un síntoma en el paciente.